Jak jsou na „protipadělkovou směrnici“ připraveni výrobci, lékárny a nemocnice ukáže až praxe. V každém případě bude dobré se v prvních dnech při výdeji léků obrnit trpělivostí.
Systém je nastaven a funkční
Podle tiskové zprávy NOOL, je český Národní systém ověřování pravosti léčiv (NSOL) technicky nastavený a funkční. Aktuálně je do něj zapojeno 1 338 lékárenských a distribučních společností a do systému vloženy unikátní kódy 21 209 260 léčivých přípravků 186 držitelů registračního rozhodnutí (výrobců).
Ochranné prvky sestávají z unikátního kódu a ze zabezpečení proti manipulaci s obsahem balení léčivého přípravku (např. přelepky). Na obal je umisťuje výrobce, který data jedinečných identifikátorů nahraje před vypuštěním na trh do systému. Pravost každé originální krabičky lze tedy ověřit po celou cestu od výrobce až ke konečnému výdeji pacientovi.
K opatření bylo přistoupeno pro vzrůstající nebezpečí vstupu padělaných nebo zcizených léků do evropské distribuční sítě.
Prioritou je dostupnost léků
Podle předsedy představenstva NOOL Jakuba Dvořáčka, je v současnosti pravděpodobnost výskytu padělků v české oficiální distribuční síti mizivá. Pokud se lékárníkovi z jakéhokoli důvodu nepodaří ověřit unikátní kód, pak záleží na jeho rozhodnutí, jak bude dále postupovat. Sankce za případné chyby v postupu při ověřování byly odloženy k 1. 1. 2020.
Za prioritní označil dostupnost léků i ministr zdravotnictví Adam Vojtěch, který prohlásil: „Ani ministerstvo zdravotnictví, ani Státní ústav pro kontrolu léčiv nebude do konce tohoto roku postihovat lékárníky za to, že budou vydávat léky pacientům i v případě, kdy nemohli ověřit a vyřadit identifikátor léčivého přípravku v datovém úložišti, pokud mohli být v dobré víře ohledně pravosti takového léčivého přípravku. Vyplývá to jak z jejich dosavadních zkušeností, tak ze zavedeného systému řízení rizik, který zahrnuje taková opatření, jako odebírání léčivých přípravků pouze od zavedených a prověřených distributorů léčiv, vizuální kontrola nenarušení celistvosti balení a podobně.“
Ministr zdravotnictví taktéž může uvolnit ve vyjmenovaných případech k výdeji celou šarži léků, kterou se z technických důvodů nepodařilo ověřit, za předpokladu, že je ohrožena dostupnost nenahraditelného léčivého přípravku, a tím pádem i zdraví pacientů.
NOOL, Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, z. s. je nezisková organizace, která byla založena za účelem správy českého Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL). Je odpovědná za správnou funkčnost systému a hlášení neúspěšných ověření léčivých přípravků zejména při podezření na padělané léčivo.
Členy NOOL jsou:
Asociace evropských distributorů léčiv, AEDL
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, AIFP
Česká asociace farmaceutických firem, ČAFF
Asociace velkodistributorů léčiv, AVEL
Česká lékárnická komora, ČlnK
