Evropští poslanci schválili návrh směrnice, která by zrychlila cestu levnějších generických léků k pacientům. Zatímco dosud registrační řízení trvají v některých členských zemích i více než dva roky, nově by neměla trvat déle než zhruba dva měsíce.
Co je to originální lék a generikum?
Generika se poprvé objevila v 70. letech minulého století, původně jako důsledek snahy Světové zdravotnické organizace zpřístupnit užívání základních lékových skupin zejména chudým rozvojovým zemím. Nicméně díky otevřenosti trhu a ekonomickým důvodům tato generika rychle pronikla i na farmaceutické trhy rozvinutých či rozvíjejících se zemí.
Generický lék (často nazývaný generikum) obsahuje stejné léčivo ve stejném množství jako příslušný originální přípravek, má i stejnou lékovou formu, např. tablety a tobolky, a stejnou biologickou účinnost. Typ a poměr použitých pomocných látek (plniv, pojiv, barviv apod.) může být od originálu odlišný.
Pro schválení generického léku nemusí být předloženy výsledky z farmakologických a toxikologických testů či z klinických studií (od fáze I. až po fázi III.). Místo toho musí výrobce generika prokázat, že je generický lék "bioekvivalentní" k léku originálnímu. To znamená, že se do krevního oběhu dostane stejné množství léčiva jako v případě originálního léku a rovněž jeho vylučování z organismu je stejné, tedy že se dané léčivo chová v organismu stejně jako originální lék.
Generické léky mohou být uvedeny na trh až po vypršení lhůt patentové ochrany originálů.
Léčivo, které je uvedeno na trh jako první svého druhu (je obvykle výrobcem, který ho vyvinul, nazýváno originální (či inovativní, též referenční). Tento originální lék je poté několik let pod patentovou ochranou. Důvodem této patentové ochrany je extrémní nákladovost na vývoj nového léku.
Naopak generika jsou kopie originálního léčiva, která jsou po vypršení jeho patentové ochrany vyráběna jiným výrobcem, než je držitel původního patentu. To znamená, že existuje pro jednu léčivou látku vždy pouze jeden originální preparát a naopak řada (někdy i desítky) generických alternativ.
Na našem farmaceutickém trhu jsou k dostání jak originální léky, tak jejich kopie (generika). Základní rozdíl mezi originálem a generikem je v jejich vývoji. Na světě existuje pouze několik málo zemí, které mají dostatečnou výzkumnou základnu, rozvinutý průmysl a v neposlední řadě i finance, aby byly schopny vyvinout originální (inovativní) lék. Více než polovina všech nových léčiv je vyvinuta v USA, o tu druhou polovinu se dělí hlavně Německo, Francie a Japonsko. Celkové roční náklady na výzkum nových léčiv se v USA pohybují mezi 40 a 50 miliardami dolarů (a stále poměrně strmě rostou).
Třetí fáze tzv. klinického zkoušení nového léčiva, které je realizováno na lidských dobrovolnících.
Zde jde o proces náročný jak z hlediska realizace, tak i času. U převážné většiny léčiv je nutno prokázat nejen přínos z hlediska příslušného biologického parametru, ale také i ve snížení počtu nevratných komplikací léčené choroby. Celkový počet jednotlivých dílčích studií potřebných k registraci léku se proto pohybuje mezi 70 až 100 a samotná registrační dokumentace obvykle obsahuje více než 400 svazků, tedy 1 800 000 stránek. Celkově trvá vývoj nového preparátu od syntézy účinné molekuly léku po jeho registraci 12 až 15 let!
Náklady jsou rovněž také enormní a neustále, díky zvyšujícím se požadavkům na bezpečnost a účinnost nových léčiv, rostou. Také je nutné si uvědomit, že naprostá většina testovaných látek se lékem nikdy nestane. Zhruba z 10 tisíc nadějných látek (tj. takových, u kterých se na základě základního výzkumu předpokládá, že by mohly mít léčivý účinek) jich pouze 10 vstupuje do klinického zkoušení (ostatní se ukáží jako potenciálně nebezpečné nebo nejsou léčebně účinné) a z těchto 10 je nakonec pouze 1 registrován jako lék a může být předepisován a prodáván. Právě tento jeden registrovaný lék pak musí uhradit veškeré náklady, které během jeho vývoje vznikly, a to včetně celého vývoje (9 999) neúspěšných látek, z nichž se léky stát nemohly, ale tento proces nelze obejít.
Je dobré vědět, že na každém balení libovolného léku či v jeho příbalové informaci je uvedeno povinné označení léčivé látky, a to malými písmeny. Obchodní název zvolený svým výrobcem je uvedený velkými písmeny .
Pokud tedy dochází k jakékoliv změně ve Vaší léčbě (nebo např. pokud Vám léky předepisuje více lékařů), v první řadě je třeba si ověřit, zda neužíváte omylem dva totožné léky (tj. mohou se sice lišit obchodním názvem, ale půjde o stejnou léčivou látku).
Zde je také nutno se zmínit o tom, že z označení léku nijak nevyplývá, zda se jedná o originál či generikum, nicméně tato informace by měla být známa jak předepisujícímu lékaři, tak lékárníkovi (a je vhodné jim tuto otázku položit).
Převzato a zkráceno z:
„Dobrá rada pro pacienta“,
autor: doc.MUDr. Otto Mayer, Csc.,
II.interní klinika FN Plzeň
